政策解读:提高仿制药质量 确保药品供应保障

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2018-07-12 13:18:17

2018-04-04 09:24|作者:|来源:人民网

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《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》政策解读

――提高仿制药质量,确保药品供应保障

北京朝阳医院院长助理 刘宏丽

  一、国家层面利好政策助力提高仿制药质量 

  过去,由于中国的仿制药产业发展不足,国产仿制药在生产技术和药品品质上与先进国家有较大差距,在安全性和有效性上也存在差异。

  近日,国办印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》),将从以下五个方面对国产仿制药质量进行有效提升。

  一是加快推进仿制药质量疗效一致性评价工作。相关部委将细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,加快推进一致性评价工作。采取有效措施,提高医疗机构和医务人员开展临床试验积极性。

  二是提高药用原辅料和包装材料质量。国家层面将组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制(修)订工作。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。同时,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,满足制剂质量需求。

  三是提高工艺制造水平。通过提高关键设备的研究制造能力和设备性能,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。

  四是严格药品审评审批。深化药品审评审批制度改革,仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,提高药品质量安全水平。优化审评审批流程,提高仿制药上市审评审批效率。

  五是加强药品质量监管。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查,加强不良反应监测和质量抽查,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。

  二、仿制药供应保障踏上新征程 

  药品供应保障工作关系广大人民群众切身利益,党中央、国务院十分重视。2009年,新一轮医改将建立健全药品供应保障体系作为“四梁八柱”重要组成。2016年8月,全国卫生与健康大会强调要在药品供应保障制度等5项基本医疗卫生制度建设上取得突破。药品短缺成因复杂,既与原料供应短缺、制剂生产企业少、用量很小、企业利润微薄有关,也受药品供应链环节间缺乏信息互通、个别企业垄断市场等因素影响。为解决药品短缺问题,各有关部门共同努力做了很多工作。2017年实行短缺药品供应保障分类精准施策,如实施定点生产、纳入国家储备、直接挂网采购、实施低价药政策、建设国家药品供应保障综合管理信息平台等,取得了明显成效。分类解决了130多个临床急需短缺药品短缺问题。国内缺乏进口专利药品的替代品,不仅导致部分进口专利药品价格高,而且其一旦退出中国市场,患者的健康和生命就会受到严重威胁。因此推动国内企业履行社会责任,生产具有高质量的仿制药对于保障药品可持续稳定供应具有重大意义。

  综上,推进仿制药供应保障及使用,对保障广大人民群众用药需求,降低全社会药品费用负担,增强群众获得感,推进健康中国建设,实现中华民族伟大复兴的中国梦具有重要意义。